製藥用水分類、水質標準及檢測要求

2022-10-10 11:22:36 admin

製藥用水分類及水質標準

水是藥物生產中用量最大，使用最廣的一種原料，用於生產過程及藥物製劑的製備，而且生產過程中的用水量很大，其中工藝用水量占相當比例。水在藥品生產中是保證藥品質量的關鍵因素之一，尤其是輸液生產中工藝用水顯得更為重要。對於一家申報GMP認證的製藥企業，其生產廠房所能達到的潔淨級別及製藥用水所能達到的標準，是製藥企業在GMP認證中將要重點檢查的兩個主要項目。

製藥用水分類

製藥用水通常可分為：飲用水、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2015年版)》(以下簡稱2015中國藥典)所收載的製藥用水中又另列“殺菌注射用水”一項。

它們的含義是:

(1)飲用水(Potable-Water)：通常為自來水公司供應的自來水，又稱原水。按2000中國藥典規定;飲用水不能直接用作製劑和製備或試驗用水。

(2)純化水(Purifide Water)：為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水，不含任何附加劑。

采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水，一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水，一般又稱蒸餾水。純化水可作為配製普通藥物製劑用的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製。

(3)注射用水(Water for Injection)：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。經蒸餾後的水需再經徽孔過濾方可作注射用水，徽孔過濾膜的孔徑應為≤0.45μm.注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。

(4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion)：為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

製藥用水的水質標準

1、飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-2006)。需定期檢測飲用水水質，在當前原水水質遭受有機物等汙染日益加劇的情況下，應針對不同的汙染物，采取有效措施，不使因飲用水水質波動而影響藥品質量。

2、純化水：應符合2000中國藥典所收載的純化水標準。2000中國藥典對純化水在酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬等項均提出了具體的檢驗方法及要求。

在製水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。製藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.cm/25℃，對於注射劑、滴眼劑容器衝洗用的純化水電阻率應≥1.0MΩ.cm/25℃。

由於生產純化水的過程中存在水質被汙染的可能性，所以對各種生產裝置特別要注意是否有微生物汙染，對其各個部位及其流出的水應經常監測，尤其是當這些部位停用幾小時後再使用時。為防止微生物的滋生和汙染。應定期清洗設備管道、更換膜組件或再生離子交換樹脂。

3、注射用水：應符合2015中國藥典所收載的注射用水標準。2015中國藥典對注射用水的水質除對氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸協、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、重金屬各項依照純化水項下的方法檢查，並應符合規定外，在氨的測試中所采用的氯化銨溶液(為對照液)的用量作了變動，由1.5ml減為1.0ml，並對水中細菌內毒素的含量提出了檢測方法及要求，要求每1ml注射用水中含細菌內毒素應小於0.25EU。

檢驗製藥用水需要注意的問題

製藥用水所檢項目有哪些

製藥用水根據不同的使用範圍分為飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。這裏91久久婷婷国产综合精品青草隻針對純化水(PW)和注射用水(WFI)進行分析討論。根據中國藥典規定，PW需檢驗項目為:性狀、酸堿度、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳(TOC)、不揮發物、重金屬、微生物限度。WFI所需檢驗項目與PW相比，將酸堿度更換為pH值，增加了細菌內毒素控製，其餘檢驗項目與PW基本相同，但是微生物的控製標準要嚴於PW的標準。

檢驗前準備工作需要注意哪些

1、儀器設備及耗材：檢測前要根據所要檢測的項目，檢查所用儀器/設備(如天平、pH計、電導率儀、培養箱等)是否經過了校準，是否在校準效期內，有些儀器還需要使用前校準或日校，比如天平，pH計。

微生物限度檢驗所用的生物安全櫃(或超淨工作台)、微生物過濾係統和培養箱應保證在確認效期內。用到的關鍵耗材，如微孔濾膜及濾杯等物料應保證其無菌性，可購買一次性無菌過濾器，也可在經驗證的滅菌程序下滅菌，並在經驗證的有效期內使用，但微孔濾膜不建議用戶自行濕熱滅菌，因為濕熱滅菌可能會引起濾膜孔徑的改變，除非有充分的證據證明滅菌後的濾膜仍滿足使用需求。這些的確認合格與否，將直接關係到檢驗結果的準確性。細菌內毒素的檢驗可以在超淨工作台內進行，也可以在普通試驗台上進行試驗操作，但仍需注意操作環境的潔淨狀況，操作房間應保持較好的衛生狀況，避免環境對測試結果的影響。

2、試劑試液檢查要檢測項目所用到的試劑是否在有效期內。pH計校準所用標準緩衝液是否合適，一般定點用的緩衝液與所測樣品的pH值接近，樣品的pH值要在定點和調斜率的緩衝液pH值範圍內。pH緩衝液的溫度應在25℃±2℃範圍內。

檢測微生物限度所用的培養基為R2A瓊脂培養基，配製時應使用在有效期及開瓶有效期內的幹粉培養基，培養基應進行培養基適用性檢查，中國藥典規定，如培養基配製過程已經過驗證，則可以隻針對每批幹粉培養基進行適用性檢查，EP和USP則要求須對每個配製批進行檢查。

檢測細菌內毒素所用鱟試劑和內毒素標準品是否在效期內，凝膠法鱟試劑應進行靈敏度複核試驗，光度法用鱟試劑應進行標準曲線的可靠性試驗。

影響電導率結果有哪些因素

影響電導率測定結果的因素有樣品的溫度和可溶性氣體(如空氣中的CO2)。將取樣容器取滿，密封，應在盡量短的時間內進行測定，能夠減少可溶性氣體對測定結果的影響。

測定TOC時應注意哪些事項

TOC測定時，應避免有機物和CO2對測定結果的影響。取樣時應采用密閉玻璃容器，容器頂空應盡量小，取樣後，應立即測試，以減少塞子和容器對測定結果的影響。

在測定需比色的檢驗項目時應注意的事項

在測定硝酸鹽、亞硝酸鹽、重金屬和氨時，均采用比色法，需要注意遵守平行原則，須采用同套的比色管，對比時所有比色管中液體應體積相同。觀察方式有兩種，一種是在白色背景上自上而下透視，適於色澤較淺時采用，另一種是在白色背景前平視觀察，適於色澤較深時采用。同時檢驗人員不應有色弱或色盲等。

微生物限度檢查時應注意哪些事項

人員應經過培訓且考核合格，應具備微生物的基礎知識和潔淨室的行為規範。進入潔淨區前後應檢查潔淨區內壓差及溫濕度是否在規定範圍內;準備所需物品和樣品經消毒劑擦拭消毒後，放入傳遞窗對表麵進行紫外消毒，紫外消毒隻能作為輔助手段，而不能完全代替化學消毒劑，紫外消毒時應注意避免對樣品的影響。

檢驗時，最好將檢驗所用物品器具和樣品一次性全部放入檢驗設備中，但實際工作中如物料很多，全部傳入影響操作和氣流，可以分多次，一般先檢驗WFI再檢驗PW。檢驗開始前，手部應放入設備內與物料一起自淨數分鍾。操作進行中，應避免微生物的汙染，手部最好不要離開操作區域，不可避免時，應注意對手部及腕部的消毒。檢驗中動作幅度要小，避免影響氣流流向。

應采用薄膜過濾法對WFI及PW進行檢驗，樣品過濾後，應保證濾膜的幹燥度。貼濾膜時，應避免產生氣泡，而影響微生物的生長。水係統運行穩定時，為了使檢驗結果更加能反映出水係統的真實情況，樣品檢驗量在滿足法規的前提下，可根據樣品中微生物負載情況定期評估後確定。

檢驗過程中應全程持續監測沉降菌，檢驗結束後要對設備表麵和人員雙手進行表麵微生物監測，浮遊菌和懸浮粒子也應定期監測。樣品培養時，可不必逐天記錄微生物生長數量，但應注意避免個別時出現嚴重的菌落蔓延情況而導致無法計數。

細菌內毒素檢查時應注意的事項

細菌內毒素工作標準品和鱟試劑在使用前應逐支檢查外觀，發現安瓶有裂縫，或試劑顏色改變時，不能使用，使用前應保證其溫度處於室溫。開安瓿瓶時要注意安全問題，必要時可借助工具開啟。溶解鱟試劑及混勻供試品和鱟試劑時，不要劇烈振蕩避免產生氣泡。由於凝集反應是不可逆的，所以在反應過程中及觀察結果時應注意不要使試管受到振動，以免使凝膠破碎產生假陰性結果。乙醇消毒劑有可導致BET出現假陰性的風險，檢驗過程中應避免使用。

不合格情況處理

對測定結果不合格的樣品，應及時報告主管，並啟動OOS調查，找出根本原因，並製定預防措施，防止再次發生類似情況。所有檢項測定完成後，出具檢驗報告。

製藥用水水質檢測

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二黃凝膠貼膏與軟膏的體外釋放及透皮性能比較.pdf（4頁）
多元統計分析培訓——現代實用統計PPT（196頁）
對比實驗數據處理培訓PPT
凍幹車間空氣淨化係統驗證方案.doc（18頁）
地方標準管理辦法（2頁）
低溫製冷技術培訓教材.ppt（44頁）
蛋白琥珀酸鐵口服溶液治療小兒缺鐵性貧血的療效觀察
戴明環(PDCA循環)管理培訓教材.ppt(113頁）
戴明、朱蘭和克勞士比的思想比較（2頁）
純化水製水工藝流程圖
純化水驗證報告模板.doc（9頁）
純化水係統維護保養規程模板.doc（6頁）
純化水儲水罐、管道清潔消毒操作規程.doc（2頁）
創新藥研發流程培訓.ppt
串聯液質係統分析原理（45頁）
串聯液質係統分析原理
抽樣檢驗（Sampling Inspection）培訓PPT
車間管理培訓教材.ppt（190頁）
超高效液相色譜在現代分析檢驗中的應用進展（3頁）
常用試劑的配製.doc(2頁)
常用抗凝劑對凝血項目測定的影響分析（2頁）
產品質量檢驗技術教材（287頁）
產品研發體係建設培訓教材.ppt（46頁）
產品研發流程中的測試培訓PPT
產品研發管理製度(17頁）
產品無菌方法驗證.doc（5頁）
產品返工作業指導書模板（2頁）
產品返工作業指導書（模板）（2頁）
差異顯著性檢驗t檢驗分析法培訓PPT（66頁）
測量不確定度評定與實例分析培訓PPT
不確定度計算器
不合格品預防、管理與控製培訓PPT
病毒滅活試驗方法.doc（4頁）
標準物質分類及使用處理
標準品、對照品、校準品、質控品及參考品的區別
標準偏差、偏差等計算器.exe
變更控製管理規程（4頁）
變更管理程序
編號批號管理製度模板（3頁）
苯甲酸鈉、苯甲醇檢測方法
本草綱目（明朝李時珍）（共459頁）
薄層色譜操作注意事項.doc（4頁）
包裝測試培訓PPT（19頁）
安捷倫1100工作站詳細圖文操作手冊
艾瑞谘詢2019年中國醫美行業趨勢研究報告：亂中尋序（44頁）
USP1207包裝完整性評估- 無菌產品中英文翻譯（22頁）
USP1207.3封裝密封質量測試技術（3頁）
USP〈467〉殘留溶劑檢測-中文版.doc（29頁）
usp_40美國藥典USP40總目錄
USP 1092溶出度試驗的開發和驗證【中英文對照版】.doc（54頁）
TTT培訓.ppt （67頁）
Shimadzu GC-2010氣相色譜儀操作規程.doc（3頁）
RB/T 033-2020 微生物檢測方法確認與驗證指南（16頁）
RB/T 032-2020 基因擴增檢測方法確認與驗證指南（13頁）
QC實驗室數據可靠性建設思維導圖（5頁）
QC實驗室數據可靠性建設思維導圖
QA和QC的區別（7頁）
PICS 藥品質量控製實驗室檢查（36頁）
PIAC/T 00001-2020 醫藥行業合規管理規範（77頁）
PDCA在質量管理中的應用.ppt（26頁）
PDCA—問題解決方法指南培訓講義.ppt（58頁）
PDA推薦的色水法與微生物挑戰法關聯文獻（7頁）
PDA_TR29中英文對照翻譯清潔驗證（157頁）
PDA TR61 在線蒸汽滅菌（中文版）（98頁）
PDA TR61 在線蒸汽滅菌中英文翻譯件
PDA TR4 注射水驗證設計概念_DesignConcept for Validation_WFI_1993（中英對照）19頁
PDA TR3 幹熱滅菌除熱原_Dry HeatSterilization_Depyrogenation_1981中英對照（68頁）
PDA TR27-1998 藥物包裝完整性Packagingintegrity（中英對照）.doc（59頁）
PDA TR05 無菌製劑包裝的相容性和穩定性(中英文).doc（147頁）
PDA TR 01 濕熱滅菌的驗證：滅菌程序的設計開發、確認和日常監控（中文版）58頁
N,N-二甲基乙酰胺的氣相色譜測定方法（2頁）
MSDS化學品安全技術說明書(2990種)
MSA測量係統分析培訓PPT（66頁）
MiniTab最經典最全麵的操作教程.ppt（96頁）
MINITAB三天培訓培訓教材.ppt（423頁）
MHRA數據完整性指南-2018(中英文)25頁
META分析之隨機化評價（3頁）
META分析之合格標準製定(4頁）
Meta分析的質量評價工具（3頁）
LC-MS優化技巧與儀器維護
LC-MS液質聯用方法開發
LC-MS定量分析流程與經驗，成功定量分析的經驗與體會
LC-MS/MS定量分析流程與經驗
ISPE指南：調試與確認第二版 (英文)（212頁）
ISPE技術轉移指南第三版（中英對照翻譯版）189頁
ISPE技術轉移指南第三版（中英版本）
ISPE 與 PDA 聯合發布根本原因分析指南（10頁）
ISPE 微生物膜形成（中英文）（16頁）
ISPE GPG-Maintenance CN-中英文版-國際藥物工程學會（ISPE）（45頁）
ISO45001-2018職業健康安全管理體係標準內審員培訓教材.ppt（105頁）
ISO27001-2013信息安全體係全套文件模板(完整版)word版
ISO17025實驗室管理中內部審核和管理評審培訓.ppt
ISO14644-3-2005潔淨室和相關控製環境.第3部分試驗方法（72頁）
ISO14001:2015環境管理體係轉版升級培訓課件.ppt（94頁）
IPQC製程檢驗培訓.ppt
IND、NDA的溶出方法開發確認培訓PPT（50頁）
ICH-Q7FDA原料藥GMP指南(中英文對照)（82頁）
ICH Q14 Analytical Procedure Developmentand Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018（3頁））
HPLC應用解決方案（63頁）
HPLC法校正因子研究中的幾個問題.doc（5頁）
GSP藥品經營質量管理規範培訓課件.ppt（25頁）
GMP基礎知識培訓.ppt(78頁）
GMP管理要素.doc(5頁)
GC色譜柱安裝、維護和保養的初學者指南（76頁）
GA/T 815-2009 法庭科學人類熒光標記STR複合擴增檢測試劑質量基本要求（8頁））
FDA無菌製造工藝生產無菌藥品的cGMP行業指南（12頁）
FDA無菌生產指南（中英文對照）117頁
FDA數據完整性指南-中英文對照數據完整性及其 CGMPCGMP 符合性行業指南
FDA數據完整性指南-中英文對照
FDA食品和相關產品的元素分析指南 FDAICP-MS Methdod Validation 名詞定義-Sep2014（8頁）
FDA口服藥物的行業生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事項（27頁）
FDA檢查員指導手冊CP 7356.002：藥品生產檢查程序（72頁）
FDA行業指南-工藝驗證(中英文對照)：一般原則與規範（32頁）
FDA發布的片劑開發qbd案例（92頁）
FDA 質量體係法規 21 CFR 820 QSR（中英文對照）85頁
FDA ICP-MS Methdod-Validation-Mar2015（24頁）
FDA ICP-MS Methdod Validation 名詞定義-Sep2014（8頁）
EP09-A3使用患者樣品的測量程序比較和偏差估計指南-第三版（98頁）
DOE實驗設計模板.xls
DOE實驗設計及實例操作培訓PPT
DB11-755-2010 危險化學品倉庫建設及儲存安全規範（12頁）
DB 12/T 930-2020 化學分析實驗室標準物質管理指南（5頁）
DA/T 31-2017紙質檔案數字化技術規範（20頁）
CNAS文件目錄匯總，將CNAS文件結構在一張圖中全部列出，一目了然
CNAS文件目錄匯總
CNAS認證機構認可規範文件清單2020-04-07
CNAS評審常見不符合項分析PPT（28頁）
CDE一致性評價藥學研製、生產現場檢查要求PPT–曹軼2018-10-29
CDE一致性評價藥學研製、生產現場檢查要求PPT（26頁）
CDE一致性評價品種說明書撰寫與審核PPT（22頁）
CDE仿製藥口服固體製劑質量與療效一致性評價藥學審評案例分析PPT（58頁）
CDE仿製藥口服固體製劑質量和療效一致性評價藥學研究關鍵技術要求和常見問題PPT（31頁）
BS ISO 22519:2019 純化水、注射用水預處理和生產係統（46頁）
BS EN 17141:2020 潔淨環境微生物汙染控製（53頁）
BS EN 14605-2005 液態化學物質防護服裝（16頁）
BE豁免指導原則分享培訓教材.ppt（24頁）
ASTM F 2338–09通過真空衰減法1無損檢測包裝中泄漏的標準測試方法（13頁）
ASTM E2474-06 利用過程分析技術進行製藥過程設計的標準操作規程（3頁）
APQP產品質量先期策劃和控製計劃培訓.ppt（詳細版）
8D方法培訓教材PPT（110頁）
8D報告培訓PPT（61頁）
3個纈沙坦中NDMA檢測方法
2020藥典四部（凡例）解讀培訓教材.ppt(44頁)
2020年中國藥典《1101無菌檢查法》學習筆記.doc(9頁)
2020年中國互聯網醫療行業報告（53頁）
2020年版中國藥典4部.doc（515頁）
2020版《中國藥典》四部增修訂內容培訓PPT（46頁）
1502<1171>流動性相溶解度分析（6頁）
113種化驗室化學試劑分類清單（13頁）
【電子圖書】片劑的製造工藝和原理（197頁）
【電子圖書】化學實驗員速查手冊（592頁）
【電子圖書】《中藥學》
《藥包材生產質量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）團體標準
《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》RGT214-2017條文釋義（57頁）
《化學檢測儀器核查指南》（17頁）
“Z”比分值的計算方法